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1 2013 年FDA 抗肿瘤新药审批情况
2013 年,美国FDA 又向国会和公众交出了一份满意的答卷。从新药审批数量和时间上,FDA 在2013 年保持稳定和高效。在2004-2012 年期间,FDA 平均每年受理创新药上市申请36 个(包括新化合物和新生物制品)、批准26 个。在2013 年,FDA 受理申请新药36 个,批准上市27 个,均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。74% 的药物首先在美国上市,保障了美国公众对新药的可获得性。
2 2013 年EMA 抗肿瘤新药审批情况

EMA 在2013 年批准了13 个抗肿瘤新药,可以看到,同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。2013年批准上市的所有抗肿瘤新药均是首先在美国上市,这和生产商的研发和注册策略有一定关系,毕竟美国占有全球最大的市场份额。美国FDA 所拥有的人力资源和鼓励创新的政策也在很大程度上促进了新药的上市,而欧盟EMA 的组织框架、审评程序和人力资源与FDA 有所不同,即使是同时申报,也会一定程度上延迟上市。
3 中国抗肿瘤药物审批情况
在中国,尽管国家投入了大量人力物力,但在创新药物的研发上与欧美存在相当大的差距。在过去10 年中,肿瘤领域有70 余个新化合物申请,批准上市的自主研发新化合物仅有1 个(盐酸埃克替尼)。新药大多依赖于国外进口。无论是企业自主研发能力,还是政府部门对于创新药的监管政策都有待进一步提高。因为注册法规体系不同,国外上市新药也往往要滞后3~4 年进口。上述FDA 和EMA 2013 年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申报,预计至少也要在1~2 年后方可能进口。尽管近年我国有一些特殊审批程序出台,但面对仍存在的尚未满足的临床需求,在具体实施细节上仍需改善。

张婷上海市儿童医院消化感染科主任
张婷,上海市儿童医院消化感染科主任,主任医师,博士,硕士生导师,留美博士后。