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划时代!国内自主研发创新药有望升级“鸡尾酒”疗法
发布时间:2019-12-13
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这个类型药,时隔30年终于再出创新

11月30日,疾病预防控制局发表数据:2019年1—10月,全国共检测2.3亿人次,新报告发现感染者13.1万例,新增加抗病毒治疗12.7万例,全国符合治疗条件的感染者接受抗病毒治疗比例为86.6%,治疗成功率为93.5%。截至2019年10月底,全国报告存活感染者95.8万,整体疫情虽持续处于低流行水平,但是每年感染人数仍逐年上升。

治疗艾滋病的有效方式为抗逆转录病毒治疗,俗称“鸡尾酒疗法”,拉夫米定(3TC)是“鸡尾酒疗法”中的核心药物。据统计,目前全世界大概3000万人在使用3TC,同时我国在抗艾滋病毒治疗中的使用率达到百分之百。

3TC已经诞生30年,同类品种里至今再也没有创新药出现,由此其服用剂量大、容易产生耐药性等诸多先天缺陷一直没有得到解决。

划时代,国产创新药出现

近日,一个国内首个拥有自主知识产权、获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持、正以II期临床数据有条件提前申报上市,即将开展III期临床试验的抗艾滋病毒口服药物——阿兹夫定,引起了行业关注,并有望结束这一领域30年无创新药上市的局面。

剂量小,口服方便

阿兹夫定I期、II期临床试验结果显示,阿兹夫定与3TC的治疗效果相当,而其剂量只有3TC的百分之一,其剂量优势显著。

3TC一片大概三百毫克,一天服用一次,一方面患者成本比较高,同时服用非常不方面,而阿兹夫定服用剂量为3毫克,省去了一百倍的剂量但是效果相当,完全能体现出它的高效性。

有专家表示,阿兹夫定的出现具有划时代的意义,并且有望替代3TC、成为鸡尾酒疗法中新的核心药物。

对拉米夫定耐药患者,依然有效

众所周知3TC产生耐药比较快。

相比较使用很多年的拉米夫定、产生很多耐药性,在临床前的抗耐药研究结果表明,阿兹夫定对拉米夫定耐药细胞株仍然有效,也就意味着,对拉米夫定产生耐药性的患者,服用阿兹夫定仍有治疗效果。

长效,艾滋病有望可预防

体外抗病毒试验结果表明,阿兹夫定抑制病毒复制的半数有效剂量是0.03nM, 而在剂量达到10万nM时,对细胞仍没有明显的毒副作用, 显示出很高的选择性。

另外,在猕猴和比格犬的药代动力学结果表明,在艾滋病病毒的靶细胞,外周血单核细胞内的有效药物浓度在用药后5天内维持在1.35pM以上,足以有效抑制艾滋病病毒的复制。

并且在体外实验时把阿兹夫定预先加入细胞内,四天以后再加入病毒,依旧100%的抑制,专家表示,这个药下一步将开发口服长效,暴露前预防的方向。这预示着阿兹夫定有望成为长效的口服艾滋病治疗药物,也有可能对艾滋病的预防起到关键作用。

服务中国,指向全球市场

阿兹夫定由河南真实生物科技有限公司研发,对于研发这个药品的初衷。企业方面表示,主要是为了给中国病人提供更好、更安全的药物。

目前我国所用“鸡尾酒疗法”全部为进口原研药或国产仿制药,并且现有抗病毒药物存在不良反应、抗药性等问题。尽管艾滋病患者可以终身免费领取抗病毒药物,但药物副作用长期折磨,以及自费药昂贵的价格,不少人会选择跨境代购,非法渠道,某种程度上为患者的生活增加了不确定性的风险。

目前国内对于创新药的研发热情,企业家和科学家并非都是为了盈利的唯一目的,促使他们走出第一步的初心,还是深感中国创新药和世界高水平的差距,才决心为中国探索新药研发,给中国病人更好、更安全的药物。

当然,企业也并不忌讳阿兹夫定的经济回报,阿兹夫定具有广谱性除了抗病毒药物的适应症,阿兹夫定还具有淋巴靶向;企业对淋巴瘤/多发性骨髓瘤,跟淋巴有关的肿瘤进行体外实验,做了20几个不同的淋巴株实验数据证明其活性是很好的,将来会在这些领域进行深入的研究。

即便是艾滋病,其定位的市场也是全球化的操作,其双靶点、剂量小、安全、长效的优势在欧美,非洲等地区都会产生非常明显的经济价值。