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4+7扩品种“箭在弦上” 这些过评热门品种待发!
发布时间:2019-11-02
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本文转载自“新浪医药”。

新浪医药此前了解,下一轮4+7带量采购拟扩品种,预计在今年年底开展。不过,10月23日,一份“4+7”会议纪要在网络流出,其中透露明年4、5 月份会开启下一次带量采购,具体品种取决于一致性评价品种通过的情况。

网传4+7最新会议纪要 来源:医药行业EMBA

该会议纪要显示,2020年将开展新一轮的带量采购,在今年25个品种全国推行带量采购之外,更多品种将被纳入带量采购范畴。

过评热门品种“难逃”下一轮集采

如若依据此会议纪要要求,下一轮4+7带量采购取决于一致性评价品种通过的情况。那么,过评热门品种极有可能成为下一轮集采目标。

不久前,药智网公布了一致性评价“过评”热门品种TOP10,依次为瑞舒伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、格列美脲片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片、蒙脱石散、阿托伐他汀钙片、头孢氨苄胶囊。(详见新浪医药往期文章:《盘点丨一致性评价“受理/通过”热门品种TOP10》)


图片源自药智数据

不计入首轮集采品种,盐酸二甲双胍片、格列美脲片、头孢氨苄胶囊等很有可能成为下一轮集采目标。

此外,在品种申报企业数里面,苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、蒙脱石散、盐酸雷尼替丁胶囊、对乙酰氨基酚片、吲达帕胺片、卡托普利片、头孢氨苄胶囊、甲硝唑片等占据前十。

从4+7扩面的情况来看,过评超过3家的品种,企业总体降幅平均值为23%,竞争超过3家降幅的平均值达40%。纵观行业态势,通过一致性评价也不见得有市场了,在4+7大幅压价下,如何通过价格博弈填补过评研发成本是时下企业应思考的核心问题。

并且首家或者前几家过评很重要。去年12月底,国家药监局给出了最新的对于一致性评价的时限要求,其公告称“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册”。

基本目前的行业情形,药企们需要调整自身战略,合理选择品种,一方面最好是先占领没有或者很少过评品种的市场份额;另一方面,品种市场份额小,竞争对手多,就不需要去做一致性评价了,可考虑转产停产。

4+7之后,仿制药行业格局生变

首轮4+7将迎来收官,第二轮4+7扩围也有望于今年底明年初执行。4+7加速了仿制药行业洗牌,不少行业人士表明,未来头部企业优势明显会胜出,或出现新的超级巨头。小的仿制药企将会被合并,亦是被淘汰。

药智网数据显示,当前通过一致性评价品种前十位企业分别是齐鲁制药、正大天晴、浙江华海、四川科伦、石药欧意、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳信立泰、重庆药友、浙江京新。

图片源自药智数据

值得一提的是,前三甲中,齐鲁制药申报品种达30个,通过品种13个;正大天晴申报品种20个,通过11个;浙江华海申报18个品种,通过11个。

据统计,中国5000家药企约有90%是仿制药企业,并且仿制药产业长期以来呈现“小、乱、散”的局面,在4+7、医保控费等驱动下,不出意外仿制药市场洗牌加剧,整个行业会出现兼并重组,实现资源整合等,优质的品种将会获得更多的市场空间。如若按照业界推测,显而易见,未来这些过评品种较多的企业将成为洗牌过后的胜者。

4+7集采,原料成药企决胜关键!

该份会议纪要提到,首轮集采中京新的苯磺酸氨氯地平以0.15元每片中标,但是由于其原料不是自产,刚刚中标,原料厂家就要提价。而反观之,原料自产的厂家在这方面优势明显。

嗅到政策风向,国内较多仿制药企业已开始布局原料市场。例如,2018年复星医药子公司重庆药友及/或其控股子公司拟投资不超过10亿元,在常德经开区建设原料药国际化产业基地一期项目。复星医药称建设项目所涉药品主要系其研发药物,第一期工程拟以规模化生产的药品有格列美脲原料药、非布司他原料药、匹伐他汀钙原料药等;2019年9月京新药业与山东省潍坊滨海经济技术开发区管委会签署《医药健康全产业链生产基地项目合同书》,旨在提升公司在原料药、高级医药中间体的市场竞争力;2019年9月,海辰药业拟与安庆高新区管委会签订《投资合作协议》,根据《投资合作协议》,海辰药业先期启动原料药与医药中间体子项目建设......

如今4+7扩面之后,最多的是将全国一半市场给到中选企业,采购量比之前大的多,企业产能想要跟上,就得确保原料有稳定的供应并且还不提价。结合当前的医保控费环境可知,4+7集采会持续,那么未来原料制剂一体化企业优势更加突显,仿制药企得提早在这方面布局。