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HPV疫苗短缺问题有望改善!卫健委鼓励国产研发
发布时间:2019-09-29
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(原标题:卫健委鼓励国产HPV疫苗 众多药企布局待发)

HPV疫苗短缺问题有望逐步解决完善。

9月23日,国家卫健委等10部门印发《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019-2022年)》(以下简称《方案》)。《方案》提出,要加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传,促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。

消息一出,多位业内人士均对21世纪经济报道记者表示,政策持续利好相关国产HPV疫苗企业。宫颈癌主要由HPV16和HPV18引起,目前国内的HPV疫苗由葛兰素史克和默沙东生产。西南证券此前就预测,内地适龄女性合计约9000万,假设渗透率5%,九价疫苗市场空间将达135亿元。

而国产HPV疫苗相关企业众多,包括智飞生物、沃森生物、双鹭药业等在内企业均在代理HPV疫苗或国产研发上有所布局,政策利好一定程度上对企业产生积极影响。

国产替代审批提速

尽管葛兰素史克和默沙东占据了HPV疫苗市场的绝对优势,但国内相关企业一直在此赛道上积极布局。

“全球范围内应用的HPV疫苗,有英国葛兰素史克公司生产的二价疫苗希瑞适,以及美国默沙东公司生产的佳达修四价疫苗和九价疫苗。其中,默沙东的佳达修九价HPV疫苗最为强大,2016年,其全球销售额达到21.73亿美元。中国市场渗透率未来将会逐渐提高,整个HPV疫苗市场呈现出乐观趋势,国产企业有一定发展空间。此外之所以至今形成默克几乎垄断HPV疫苗核心市场的局面,是因为默克在HPV疫苗的核心技术VLP颗粒合成方法、表达体系、氨基酸序列等一系列工艺流程申请了专利保护。”华南某私募机构医药投研人士向21世纪经济报道记者分析道。

2006年FDA(美国食品药品监督管理局)批准默克的HPV4疫苗(Gardasil 4),即俗称的四价疫苗上市,用于9-26岁的女性,2009年被批准用于9-26岁男性使用用于预防尖锐湿疣;2007年GSK的HPV2疫苗(Cervarix 2)即俗称的二价疫苗也获批上市,用于10-25岁女性;2014年默克的HPV9疫苗(Gardasil 9)获批上市,最初获准用于9-26岁女性和9-15岁男性,2018年获准适用人群扩大至27-45 岁男性和女性。2016年4月起CDC(美国疾病控制与预防中心)仅建议采购HPV9疫苗,GSK的HPV2疫苗由于市场萎缩退出了美国市场,主要在发展中国家销售。

HPV疫苗巨大市场空间的吸引之下众多国产企业纷纷布局。

根据此前代理默沙东的HPV疫苗的智飞生物2019年半年报披露,公司实现营业收入、归母净利润和扣非后净利润分别为50.39亿元、11.47亿元和11.77亿元,分别同比增长143.19%、68.08%和71.85%,实现每股收益0.72元,每股经营性现金流0.10元。

除了代理HPV疫苗企业以外,还有众多国产替代HPV疫苗研发企业纷纷布局,欲抢占市场先机。

中国生物曾在2月19日宣布,11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。11价HPV疫苗由中国生物所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制。

此前,2018年1月,云南沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价HPV疫苗)获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》。2018年3月,厦门万泰沧海生物技术有限公司正式向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗上市申请,并被列为优先审评品种。

此外,还有北京诺宁生物科技有限公司申报的是14价疫苗,江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价的、双鹭药业申报了四价HPV疫苗。

业内人士指出,国产HPV疫苗如顺利上市,有望惠及更多消费者,也必然将大幅度拉低价格,从而提升HPV疫苗的接种率。

华南某疫苗行业从业人士对21世纪经济报道记者说道:“政策明确提出加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。但以国产14价HPV疫苗为例,即使进入了审评的绿色通道,所需流程也有一定限制,上市可能也仍需几年时间。”

九价HPV疫苗热度不减

据世界卫生组织(WHO)数据显示,宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。是仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症,每年全世界有50万宫颈癌新发病例,死亡人数高达27.5万人,中国每年新发宫颈癌病例有10万,占全球病例的1/5。

HPV病毒主要通过性接触传播,所以每个生育期内的女性都存在感染致癌性HPV的风险。若感染的是高危型HPV,则有可能进展为高度的宫颈病变,甚至发展成为宫颈癌。

疫苗是消除疾病最有效的方法之一,HPV疫苗的问世使宫颈癌的发病率大大下降。目前,HPV疫苗已经在美国、日本、中国香港等超过160多个地区上市,而葛兰素史克和默沙东分割了全球的HPV疫苗主要市场。

自HPV疫苗火速获批进入中国市场以来,一针难求的火爆场面一直持续,尤其是九价疫苗,而这些价别其实是指疫苗所抗基因型的区别。

去年8月,九价HPV疫苗在深圳开打,预约功能上线首日预约总访问量达到近360万次,预约平台每次开放都会因拥挤而崩溃。11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”,首期摇号共95111位有效申请者,1305位申请者中签,中签率为1.37%。

此前有业内人士向记者指出,正是因为疫苗生产周期很长,需要经过生产、质控、原产国检测放行、中国检测所检测放行,四道程序走下来,至少需要一年时间,市场供给不足成为目前国内市场的现状。

宫颈癌作为女性第二大恶性肿瘤,在女性恶性肿瘤中占比9.8%,85%的患者集中在发展中国家,而HPV(人乳头瘤病毒)与宫颈癌具有直接的相关性。HPV病毒共有200多个基因型,超过40种型别可以通过生殖道传播。

这些型别分为高危型和低危型,有14种为高危型如16、18、31、33等,会引起宫颈癌和其他生殖器肿瘤;6、11等型为低危型,可以引起男性或女性的尖锐湿疣。16、18型病毒与71%的宫颈癌有关,6、11、16、18、31、33、 45、52、58型与90%以上的宫颈癌相关(即九价HPV疫苗覆盖的型别)。

从大样本的Meta分析可知,16 型别在宫颈癌瘤变过程中最常见,而且随着瘤变进展,检出率逐渐提高;18型别在确诊宫颈癌前瘤变过程中检出率变化不大;31、52、58型别在瘤变后期阶段HSIL和CIN中检出率较高;其他型别如39、51、56等只在瘤变的早期阶段ASCUS、LSIL检出率相对较高,因此这些型别较少被HPV疫苗所覆盖。

值得一提的是,宫颈癌发病率的上升,一定程度上归因于筛查率的提高。近年来,越来越多的宫颈癌在早期甚至是毫无症状时,就能及时被发现并得到有效诊治。但是,在卫生资源匮乏地区,不少宫颈癌被发现时已处在中晚期,有些患者甚至濒临死亡还无法得到明确诊断。

更为重要的是,即使接种了HPV疫苗,也不能忽视宫颈癌筛查的作用。

目前中国宫颈癌防治分为三级:一级预防的主要是开展健康教育和适龄女性接种HPV疫苗;二级预防是对适龄妇女定期开展宫颈癌筛查;三级预防主要是根据临床分期开展适宜的手术、放疗、化疗及姑息疗法。

不过,即使国产疫苗上市后,消费者是否会像其他接种疫苗那样,仍然倾向于选择进口品牌?市场虽大,国产疫苗有待市场检验。