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18种药品由处方药转换为非处方药
发布时间:2018-05-10
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日前,国家药品监督管理局发布公告,对19种药品的管理类别进行了重新界定。

公告指出,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。其他调整的药品品种见文末表格。


我国现行《药品管理法》对药品按照处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理。

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品;非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。

一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。

在此之前,国家药品监督管理局每年都会批准一定数量的处方药转为非处方药。由于药品特殊性,国际上对处方药转为非处方药始终比较慎重。此次公布的19个品种,也以中成药居多。

在销售方面,处方药只能凭医生处方销售,绝大部分市场局限在医院终端,且不得在大众媒体进行广告宣传。前不久,引发舆论风波的“鸿茅药酒”,正在国家药品监督管理局的组织下,进行由非处方药转化为处方药进行论证工作。如果一旦转成处方药,鸿茅药酒就不能再像之前那样,发布铺天盖地的广告进行宣传了。

此外,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》中还规定,经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

从处方药变成非处方药,意味着这些药品到患者手中的会渠道增加,更加容易被买到。但值得注意的是,有数据显示,我国每年因药物不良反应住院的病人达250万,每年约有19.2万人死于药物不良反应。因此,虽然是非处方药,但在购买和使用时,也要引起充分重视。

附:品种名单

说明:

1.类别:指非处方药的类别。

* 为之前已有双跨同类品种的情形。