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2018抗青少年双相情感障碍,120亿的“奶酪”属于谁
发布时间:2018-04-04
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2018年3月9日,FDA批准了Sunovion公司的盐酸鲁拉西酮(lurasidone HCl,Latuda)新适应症,用于治疗儿科患者(10-17岁)双相I型障碍相关的重度抑郁症发作。这是2015年批准卡利拉嗪之后的又一个药物。

每年3月30日是“世界双相情感障碍日”,这是国际组织联合发起的继世界自闭症日、世界老年痴呆日的第三个国际性精神障碍纪念日。2017年6月,我国新出版了《双相情感障碍规范化诊疗及临床路径》,在国家卫计委下发《双相情感障碍临床路径》的基础上,进一步阐述了提高双相情感障碍患者组合疗法手段,从而推进了精神障碍相关疑难疾病的诊治管理水平。

双相情感障碍认识危机

双相情感障碍(BPS)亦称躁郁症。国内外不少政治、文化名人如丘吉尔、林肯、梵高、海明威、玛丽莲梦露等均患有此病。BPS是一组神经系统虚弱而无器质性损害的功能性症状,其主要表现是情绪症状、肌肉紧张性疼痛及睡眠障碍,具有高复发率、高误诊率、低治疗率的三大特点。青少年如患此病,在成长期很容易忽视,此病在老年群体中也有发生。

BPS为精神失调导致的间断性心境,精力和功能运作非正常变化,发作时情绪波动较大,是既有躁狂兼有抑郁的显著特征的一种终身疾病。疾病在赋予人们优越与快乐的同时,带来脆弱的而无法忍受的困苦,甚至导致自杀动机和行为。

迄今为止,医学研究认为BPS的发病原因与遗传有较大关系,其家族性遗传度高达80%。此外成长环境、生活学习中的压力、应激事件也是发病的重要诱因。

BPS的市场基础

WHO数据显示,全球BPS的发病率为1%~3%,部分国家可高达5%~7%,总共有6000万人受到该疾病的折磨。统计数据显示,2016年全球500强药品市场中,精神和神经类治疗药物已达到784.22亿美元,占总体市场的15.70%,同比上一年增长了12.67%。

随着我国经济快速发展,家庭教育不足的落差、高离异率及家庭冷漠现象,也是导致BPS增长的另一因素; BPS患者占精神障碍总数的1%-1.5%,青少年双相情感障碍已浮出水面。医院数据显示,在我国12岁左右的儿童精神科门诊病人中,16%为双相情感障碍。因缺乏流行病学研究且尚未得到卫生相关部门的高度重视,双相情感障碍危害着广大青少年群体。

值得关注的是,国内对BPS的理念、确诊率及治疗普遍不足。BPS具有高复发率和两极性特点,积极进行早期干预,可减少患者身心健康的损害。单方药物极难使BPS获益,加强家庭的心理支助和“鸡尾酒式”组合疗法治疗是改善的关键,从而推动了BPS治疗市场的发展。

双相情感障碍临床路径

我国发布的《双相情感障碍临床路径》以循证医学为基础,内容涵盖了双相情感障碍的诊断、临床管理、用药策略。根据不同阶段的治疗、青少年的特殊性,形成了差异化用药市场格局。

双相情感障碍药物包括了精神和神经领域的多种药物。主要分为情绪稳定剂,第二代抗精神病药,抗抑郁药物和苯二氮卓类药物镇静安定系列药物。

据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院神经精神领域总体市场销售额为152.95亿元,同比上一年增长了9.51%。其中双相情感障碍治疗市场销售额为25.65亿元,同比上一年增长了7.82%,占据了神经精神领域总体市场的16.75%。预测2018年国内双相情感障碍治疗市场将达到120亿规模。

双相情感障碍临床药物TOP10品种是奥氮平、艾司西酞普兰、丙戊酸、奥卡西平、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、喹硫平、度洛西汀和氟哌噻吨美利曲辛。

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BPS临床路径基础心境稳定剂

《双相情感障碍临床路径》中最主要的治疗措施是心境稳定剂。心境稳定剂主要指:抗躁狂药物碳酸锂和抗癫痫药物丙戊酸类、拉莫三嗪、托吡酯、卡马西平和奥卡西平等8个药物。2016年,国内重点城市公立医院情绪稳定剂用药为4.72亿元,同比上一年增长率为8.11%,占双相情感障碍市场的15.93%。

丙戊酸钠领跑市场

丙戊酸钠(Depakote)是1983年FDA批准雅培上市的药物。1995年FDA批准丙戊酸钠和锂剂及奥氮平治疗BPS综合症。丙戊酸钠仍是临床治疗BPS及癫痫的一线治疗药物。在全球由雅培和赛诺菲共同开发丙戊酸钠市场。

2001年丙戊酸钠进入中国市场,商品名德巴金。目前注册进口药物有注射剂、糖浆剂和缓释片。国内有15家企业持有丙戊酸钠制剂批文、2家企业持有丙戊酸镁制剂批文、6家企业持有丙戊酰胺制剂批文。

米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院丙戊酸盐类药物市场2.48亿元,同比上一年增长9.92%。自2005年以来,丙戊酸钠在BPS和癫痫类用药领域销售额一直名列前茅,10年间市场销售额增长7倍。国内丙戊酸钠进口药占据60%,国产药占据40%。赛诺菲的德巴金占据60.54%的份额,沈阳新马药业的丙戊酸钠注射剂占据了18.35%的份额,湖南湘中制药的宝庆占据12.83%的份额,成都诺迪康生物制药的比清占据10.94%的份额。

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碳酸锂在BPS市场的重要地位

抗躁狂药物碳酸锂片剂在双相情感障碍市场占据重要地位,2016年国内重点城市公立医院销售额为283万元,比上一年增了161.73%,TOP3的生产厂商中,江苏恩华药业占据59.95%、湖南千金湘江占35.55%、江苏联环药业占4.28%。值得一提的是,江苏恩华呈现出快速增长,近三年平均增长率高达168.55%。

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BPS临床主角——第二代抗精神药

第二代抗精神病药奥氮平、氯氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、齐拉西酮在BPS组合用药中占据重要地位。2016年国内重点城市公立医院第二代抗精神病药市场为6.97亿元,其中居首位的是奥氮平。

奥氮平是1996年FDA批准礼来上市的药物,商品名再普乐(Zyprexa),是《双相情感障碍》临床组合居首位的药物。2001~2017年全球奥氮平总销售额达到了550亿美元。专利到期后销售出现下滑,2017年礼来的再普乐销售额5.81亿美元。

米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院奥氮平销售额为3.62亿元,同比上一年增长率为2.95%。CFDA批准9家公司生产销售,礼来的再普乐占据40.18%,印度阮氏雷迪实验室的奥兰之占据4.22%,常州华生的悉敏占据2.61%,江苏豪森的欧兰宁占据了52.99%(比上一年增长2.18个百分点)。

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抗抑郁药物BPS市场绩优

抗抑郁药是BPS鸡尾酒组合治疗重要品种。分为SSRIs类药物氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰等。SNRIs类药物文拉法辛和度洛西汀;NaSSAs类药物米氮平,SARI类药物曲唑酮,NDRI类药物安非他酮。2016年国内重点城市公立医院用于BPS的抗抑郁药物市场销售额合计为11.49亿元,同比上一年增长了9.12%。

艾司西酞普兰是抗抑郁居第一位的药物。国内艾司西酞普兰6家原料及5家制剂,另有9家西酞普兰原料批文,8家制剂。艾司西酞普兰和西酞普兰是丹麦灵北公司原研药物,中国市场商品名为来士普,西酞普兰商品名喜普妙。

据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院艾司西酞普兰和西酞普兰市场合计2.9亿元,同比上一年增长率为10.9%。近年来西酞普兰制剂市场逐年下滑,而被艾司西酞普兰所占领。

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BPS市场苯二氮䓬类药物平稳

BPS组合用药市场中苯二氮䓬类药物具有重要作用,主要由咪达唑仑、奥沙西泮、艾司唑仑、劳拉西泮、阿普唑仑、地西泮等药物组成。2016年国内重点城市公立医院15个苯二氮䓬类药物市场1.83亿元,同比上一年增长率17.31%,领先品种是咪达唑仑。

据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院咪达唑仑市场8171万元,同比上一年增长率为7.96%,TOP10产品中增长率较高的有奥沙西泮35.36%、右佐匹克隆26.75%、艾司唑仑38.95%、阿普唑仑41.49%。分析认为国家镇静催眠药的管理趋于理性化和人性化,对老年人用药解冻;另一方面在BPS市场中显示出其重要性。

双相情感障碍市场前景

FDA对于批准的双相情感障碍类药物较为重视。2015年9月17日,FDA批准了Forest Laboratories的新药卡利拉嗪 (Cariprazine ,Vraylar) 胶囊剂上市,用于精神分裂和双相I型情感障碍的治疗。

2018年3月9日FDA批准了Sunovion公司的盐酸鲁拉西酮(lurasidone HCl,Latuda)新适应症,用于治疗儿科患者双相I型障碍相关的重度抑郁症。

中国正逐渐迈入经济发达国家的行列,双相情感障碍影响着数千万个刚刚进入富裕的家庭,不可小觑,目前的市场统计数据仍是冰山一角,算上尚未满足的市场,其潜力可想而之。对于双相情感障碍治疗总原则是遵循个体化的原则,根据病情,选用安全性、耐受性、有效性、经济性和服用的简易性的药物。