• 获得突破性疗法认定，对一个新药的意..

  百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药，获得这一认定到底有什么意义呢？我们先来了解一下FDA的一些特殊审批通道。[更多]

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  发布日期：2019-01-31   阅读次数：14次
• 白血病新药venetoclax有望跻身一线疗..

  艾伯维（AbbVie）公司和罗氏（Roche）今日宣布，双方共同开发的针对慢性淋巴性白血病（CLL）的重磅药物venetoclax作为一线疗法，在3期试验CLL14中获得积极结果。本次公布的数据显示，与obinutuzumab与chlorambucil联用的标准疗法相比，venetoclax与obinutuzumab联用，可以使[更多]

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  发布日期：2018-11-02   阅读次数：49次
• 这家药企不惧专利挑战，“乙肝神药”..

  日前，正大天晴药业首家提交磷丙替诺福韦片的上市申请并获得CDE受理，原研厂家吉利德的产品还未在国内上市。磷丙替诺福韦片是乙肝一线治疗药物替诺福韦二吡呋酯的升级版，具有耐药性低、无肾毒性、更好的骨骼安全性、低剂量同等疗效等优势，成为全球备受瞩目的“乙肝神药”。[更多]

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  发布日期：2018-11-02   阅读次数：42次
• 重磅！国外上市急需药品可以直接在CDE..

  8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持[更多]

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  发布日期：2018-08-10   阅读次数：70次
• 信达生物两个单克隆抗体同时获临床批..

  信达生物制药有限公司发布消息，该公司开发的注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（研发代号IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（研发代号IBI307）同时获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临[更多]

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  发布日期：2018-08-03   阅读次数：63次